Esta empresa biofarmacéutica, centrada en el descubrimiento, diseño racional y desarrollo clínico inicial de fármaco, ha señalado en una nota que de este modo, la FDA otorga a la terapia una serie de beneficios para facilitar el desarrollo y aprobación para la comercialización del medicamento en los Estados Unidos. Entre ellos, el asesoramiento gratuito y personalizado, la eliminación de tasas de aprobación y una senda más rápida para la comercialización.
Laminar ha destacado que de esta forma se convierte en la única empresa con designación "fast-track" para un medicamento contra el glioblastoma, una patología muy agresiva y conocida por su altísima mortalidad a los pocos meses del diagnóstico.
Durante 2021 solo se concedieron 39 designaciones "fast-track" por parte de la FDA para enfermedades graves pues solo se conceden a tratamientos que presentan un elevado potencial para solucionar necesidades clínicas no cubiertas, ha explicado Laminar.
Así, la agencia FDA facilita el camino al mercado debido a que no existe aún una terapia efectiva frente al glioblastoma, reconociendo de este modo que los ensayos previos son suficientes para considerar a LAM561 como una terapia beneficiosa para los pacientes con glioblastoma.
El propósito de la designación "fast-track" es facilitar el acceso de los pacientes a los fármacos importantes lo antes posible
De esta manera, la biofarmacéutica española consigue un impulso importante en su camino hacia el mercado de oncología en los EEUU, el principal mercado de medicamentos del mundo por volumen de negocio. El plan de negocio de Laminar recoge la previsión de envío de la solicitud de aprobación de comercialización de este medicamento a finales del año 2023.
La compañía ya completó las fases I y II de los ensayos clínicos en los que se demostró la actividad antitumoral del medicamento experimental y no presentando además los efectos secundarios propios de los tratamientos quimioterápicos. El ensayo se está completando con la fase III del estudio clínico en adultos de diversos países (España, Francia, Italia, Israel y Reino Unido) mientras que en EE UU se está llevando a cabo el estudio en población pediátrica.
Hasta ahora solo una firma española ha logrado comercializar sus antitumorales de investigación propia. Para una empresa española supone un hito acceder al mercado oncológico de EE UU, el de mayor tamaño con un volumen de negocio de alrededor de 100.000 millones de dólares. Según Laminar Pharma, la cifra del mercado de glioblastoma en adultos en de 2.000 millones de dólares.
Laminar Pharma ha explicado que precisa 18 millones de euros para poder llevar el antitumoral al mercado en 2024, para lo que planea abrir una ronda de financiación dirigida a pequeños inversores.
Hace un n año la compañía necesitaba unos 30 millones de euros, pero esa cifra se redujo gracias a la entrada de algo más de 6 millones en capital y una alianza con la Banca March para el adelanto de deducciones fiscales. También ha recibido financiación de la fundación estadounidense Dana-Farber, vinculada a la Universidad de Harvard. Actualmente, entre sus inversores se encuentran la familia Matutes, la compañía farmacéutica Praxis, y alrededor de 1.500 pequeños y medianos inversores. EFE
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